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      公示公告
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      鐘南山“凡爾賽”發言背后:中國新冠疫苗都在哪兒做的三期?

      發布日期:2021-07-21?? 來源:衡水市衛生健康委員會 瀏覽次數: 字體:[ ]

      “中國(疫苗研發)非常困難,我們沒有辦法在中國做第三期臨床試驗,為什么?沒有病人。所以全部都在國外做?!边@幾天,全網都被中國工程院院士鐘南山這一番“無奈”的發言刷屏,有網友直呼:“看來凡爾賽是要有底氣的!”

      網友也跟著“凡”了一把:“二月份啟動計劃,四月份全部清零了,做不下去了”。

      去年2月,我國就成立專班部署疫苗研發,去年4月,武漢在院新冠肺炎患者正式清零。

      實際上,我國疫苗研發速度并不慢。國家衛生健康委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新曾指出,新冠疫苗研發項目從啟動,到全球首個開展臨床研究,僅用時2個月;到我國歷史上首次開展疫苗緊急使用,僅用時4個月;到我國歷史上首次開展疫苗境外Ⅲ期臨床試驗,僅用時5個月;到獲批附條件上市,僅用時11個月。

      那么,我國幾款接種較多的新冠疫苗究竟是在哪兒做的Ⅲ期臨床試驗呢?

      國藥集團中國生物新冠滅活疫苗

      2020年12月31日,國務院聯防聯控機制發布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。

      阿聯酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及……國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所這兩款滅活疫苗在多個國家進行了大規模的Ⅲ期臨床試驗,人群樣本量涵蓋125個國籍。

      實際上,中國生物對于Ⅲ期臨床試驗國家的選擇與接觸從2020年5月份就已經開始了。

      2020年6月底,中國生物獲得了阿聯酋關于新冠滅活疫苗國際臨床Ⅲ期試驗批準文件。

      2020年7月9日,中國生物長城項目(Ⅲ期臨床)團隊,攜帶中國生物的兩款新冠病毒滅活疫苗飛到阿聯酋首都阿布扎比。

      項目團隊在阿聯酋和巴林都經歷了初期入組人數達不到預期的困難情況,但隨著工作逐步推進,成績突飛猛進:

      2020年7月22日,阿布扎比國家展覽中心(ADNEC)接種現場啟用;7月30日第二批疫苗抵達阿布扎比,并完成入庫;經過近兩周的磨合,8月4日,ADNEC接種現場入組實現單日破千,兩支小分隊分別前往阿聯酋沙迦酋長國和巴林王國開展新接種現場開設相關工作;9月3日:埃及小分隊出征,開展埃及接種現場開設的相關工作……

      7月22日,國家有關部門依法將中國生物研發的兩款新冠病毒滅活疫苗納入緊急使用(試用)范圍。接種對象為出境人員、醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及城市基本運行保障人員等特殊群體。

      當時,一家中資企業的138人在新冠疫情嚴重的國家工作,因為出國前接種了疫苗,全都安然無恙,而他們的外國同事不少人被感染了。

      12月9日,中國生物新冠滅活疫苗在阿聯酋正式注冊上市,也成為全球首個正式獲批上市的疫苗,這是中國有史以來第一支在國外上市的疫苗。12月13日,中國生物新冠滅活疫苗在巴林注冊上市。

      阿聯酋衛生部在對中國國藥集團生產的疫苗產品進行審核后宣布,該疫苗的有效性達到86%。

      截至2021年6月8日,國藥集團中國生物新冠疫苗已在中國、阿聯酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾、泰國等6個國家獲批注冊上市,在全球72個國家和地區及國際組織獲得批準使用,100多個國家和國際組織提出采購需求,接種已覆蓋196個國別人群。

      科興中維克爾來福疫苗

      今年2月5日,由北京科興中維生物技術有限公司研制的克爾來福疫苗在國內獲批上市。

      這款疫苗的Ⅲ期臨床試驗又是在哪里進行的呢?

      2020年7月21日至12月16日,克爾來福在巴西進行Ⅲ期臨床試驗。此外,這款疫苗疫苗還在土耳其、印尼等國進行了Ⅲ期臨床試驗。

      根據今年1月科興公司給出的數據,土耳其的中期分析,保護率能達到91.25%,在印尼的三期臨床研究結果保護率已經公布,是65.3%。

      當地時間3月3日,土耳其哈斯特帕大學宣布,中國科興疫苗已在該國完成最后階段的臨床試驗,有效性為83.5%,對重癥和住院的保護率達到100%。

      國際權威醫學雜志《柳葉刀》表示,中國科興公司的疫苗產品,可以讓超過90%的接種者體內產生病毒抗體。

      分析認為,疫苗的保護效率會受到當地疾病的流行強度、疫苗免疫程序、不同流行毒株、對病例判定的標準,觀察的年齡范圍等很多因素的影響,這也是科興中維的新冠疫苗在不同國家臨床研究中得出保護效率不一樣的原因之一。

      腺病毒載體重組新冠疫苗(Ad5-nCoV)

      自去年9月以來,由康希諾生物和中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊合作研發的腺病毒載體重組新冠疫苗(Ad5-nCoV)的Ⅲ期臨床試驗已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、阿根廷和智利5個國家完成對4萬余名受試者的接種,其中巴基斯坦是最早啟動臨床試驗的國家之一。

      今年2月,巴基斯坦衛生官員宣布,這款腺病毒載體疫苗在巴國進行的Ⅲ期臨床試驗中期分析結果顯示,單針接種后,該疫苗對重癥新冠肺炎的保護效力為100%,總體保護效力為74.8%。

      此外,這款疫苗在全球的Ⅲ期臨床試驗數據顯示,單針接種疫苗28天后,疫苗對重癥新冠肺炎的保護效力為90.98%,總體保護效力為65.7%。

      今年2月25日,疫苗獲得國家藥品監督管理局批準在國內附條件上市,并且是目前國家批準上市的新冠疫苗中唯一可采用單針接種程序的疫苗。


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